5個(gè)化學(xué)藥品注冊及變更相關(guān)配套文件
《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》
《已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》
《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》
《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》
《化學(xué)藥品變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》
6個(gè)中藥注冊及變更相關(guān)配套文件
《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定（征求意見(jiàn)稿）》
《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》
《已上市中藥變更事項及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》
《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》
7個(gè)生物制品注冊及變更相關(guān)配套文件
《生物制品注冊分類(lèi)及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》
《已上市生物制品變更事項分類(lèi)及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》
《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》
《生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預防用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》
《生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療類(lèi)生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》
《生物制品注冊受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑）（征求意見(jiàn)稿）》
《生物制品變更審查指南（征求意見(jiàn)稿）》
化藥：增加“境外已上市境內未上市化學(xué)藥品”分類(lèi)
對比化學(xué)藥品注冊及變更相關(guān)配套文件的征求意見(jiàn)稿，與2020新版《藥品注冊管理辦法》可發(fā)現，對于化學(xué)藥品注冊分類(lèi)有了更新：除已有的創(chuàng )新藥、改良型新藥和仿制藥三類(lèi)外，還增加了“境外已上市境內未上市化學(xué)藥品”的分類(lèi)。
這一部分的增加可以說(shuō)是回應了上位法公布時(shí)業(yè)內人士就國內醫藥行業(yè)現實(shí)情況提出的補充意見(jiàn)。
按照起草說(shuō)明的表述，注冊分類(lèi)是按照物質(zhì)基礎的新穎性原創(chuàng )性，將新藥分為創(chuàng )新藥，改良型新藥，均為境內外未上市的藥品，且具有臨床價(jià)值。境內生產(chǎn)的仿制藥根據其仿制的原研產(chǎn)品是否已在境內上市，分為3類(lèi)和4類(lèi)。將已在境外上市的藥品劃分為5類(lèi)，5.1類(lèi)為原研藥品和改良型藥品，5.2類(lèi)為仿制藥。
結合同時(shí)發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（第一部分+注冊分類(lèi)1、2、5.1類(lèi)）（征求意見(jiàn)稿）》來(lái)看，5.1類(lèi)將按照新藥管理。因此對于監測期內同品種注冊的限制，則繼續按照“新藥進(jìn)入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請；已批準臨床的，可受理申報上市許可申請”。
從《受理指南》（征求意見(jiàn)稿）來(lái)看，此前《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中的新要求、新概念和新提法均被納入，如加快上市注冊程序、生物等效性備案、檢驗串聯(lián)改并聯(lián)等業(yè)內關(guān)注度高的內容均有涉及。
此外，為進(jìn)一步促進(jìn)與國際標準接軌，同時(shí)為藥品注冊電子提交（eCTD）打好基礎，結合去年4月已發(fā)布《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》官方中文版，因此此次在征求意見(jiàn)稿中也明確所有藥品上市、臨床試驗和原料藥申請均按照CTD格式申報。
中藥：明確同名同方藥豁免臨床試驗條件 人用經(jīng)驗整合進(jìn)審評證據體系
古典名方復方制劑和同名同方藥，是2020新版《藥品注冊管理辦法》中明確的兩大分類(lèi)。此次《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定（征求意見(jiàn)稿）》不僅明確了了同名同方藥的定義——指通用名稱(chēng)、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。另外，征求意見(jiàn)稿也強調對照同名同方藥的選擇應有充分證據。要求注冊申請人在申請藥品上市時(shí)提供對照同名同方藥安全性、有效性方面充分的循證證據，必要時(shí)應當提供臨床試驗資料。
同時(shí)也明確與對照藥比較的臨床試驗需為Ⅲ期臨床、臨床試驗設計采用非劣性設計。有效成份中藥可通過(guò)生物等效性試驗證明其與對照同名同方藥的一致性。若申請注冊的同名同方藥與對照同名同方藥的藥材基原、飲片炮制、出膏率、有效（或指標）成份的含量及含量轉移率、指紋或特征圖譜等保持一致的，則可豁免臨床試驗。
此外，考慮到中藥新藥在上市前多已有一定的人用經(jīng)驗，或處方來(lái)源于經(jīng)方、驗方，或已制成醫療機構制劑。有些科研方也會(huì )通過(guò)臨床科研的開(kāi)展而獲得初步的中藥人用經(jīng)驗。此次《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定（征求意見(jiàn)稿）》中也明確了人用經(jīng)驗證據要求與申報資料合理減免，把已有的中藥人用經(jīng)驗整合入中藥的審評證據體系，成為構建符合中藥特點(diǎn)的審評審批技術(shù)評價(jià)體系的切入點(diǎn)。不僅明確了中藥人用經(jīng)驗作為支持中藥安全性、有效性證據的要求；也明確了可減免相應申報資料的情形；還提出引入真實(shí)世界研究作為中藥人用經(jīng)驗。
生物制品：注冊分類(lèi)根據申報時(shí)成熟程度界定
生物制品的注冊在2020新版《藥品注冊管理辦法》中已明確按照生物制品創(chuàng )新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類(lèi)似藥）等進(jìn)行分類(lèi)。在此次發(fā)布的《生物制品注冊分類(lèi)及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》中，則對預防用生物制品（疫苗）、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑進(jìn)行分別的表述。生物制品按新藥程序申報注冊；體外診斷試劑以及肌肉注射的普通或者特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按規定免做臨床試驗的，可以直接提出上市申請。注冊分類(lèi)應根據申報注冊時(shí)制品所處的成熟程度進(jìn)行界定，審評過(guò)程中不再更改。
從疫苗的注冊分類(lèi)及申報資料要求來(lái)看，增加了不少?lài)栏竦募毠?。如?017版《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》中歸到改良型疫苗的新佐劑疫苗，此次在1類(lèi)創(chuàng )新型疫苗中管理。而對于境外申請人申請在境內開(kāi)展未成年人用疫苗臨床試驗的，則提出應至少取得境外含目標人群的I期臨床試驗數據（為應對重大突發(fā)公共衛生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)認定急需的其他疫苗除外）。
治療用生物制品同樣按照產(chǎn)品成熟程度，分為三大類(lèi)，按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CTD）撰寫(xiě)申報資料。不過(guò)文件也提醒，由于生物制品不斷發(fā)展創(chuàng )新以及申報的階段性，申報資料具體內容除應符合CTD格式要求外，還應符合不斷更新的相關(guān)法規及技術(shù)指導原則的要求。如果認為不必提交申報資料要求的某項或某些研究，需提出支持的充分依據。
對于按照生物制品管理的體外診斷試劑（包括用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑等）則分為創(chuàng )新型體外診斷試劑和境內外已上市的體外診斷試劑兩大類(lèi)。若是境外申請人，則要求應提供在境外完成的臨床試驗資料、境外臨床使用情況的總結報告和在中國境內完成的臨床試驗資料。
