一、《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《電子化記錄技術(shù)指南》）是在什么背景下制定的？
答：為推進(jìn)血液制品智慧監管，促進(jìn)血液制品生產(chǎn)轉型升級，對切實(shí)保障血液制品安全、有效、質(zhì)量可控有重要作用。近期，國家藥監局修訂發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》血液制品附錄，增加了對血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節信息化和可視化的相關(guān)要求。并在《血液制品生產(chǎn)智慧監管三年行動(dòng)計劃（2024—2026年）》中明確了推進(jìn)血液制品智慧監管的時(shí)間表、路線(xiàn)圖。
根據前期調研，血液制品生產(chǎn)企業(yè)已在積極探索數字化轉型，但目前大多尚未建立覆蓋血液制品原料血漿入廠(chǎng)到生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程的信息化管理體系。為指導血液制品生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗數據，確保生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程符合要求，在國家藥監局的指導下，信息中心、核查中心編制了《電子化記錄技術(shù)指南》，用于指導血液制品生產(chǎn)企業(yè)能夠更好地滿(mǎn)足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》血液制品附錄新修訂的要求，加強血液制品質(zhì)量管理，實(shí)現血液制品生產(chǎn)、檢驗信息的電子化記錄，推進(jìn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)數字化轉型，促進(jìn)血液制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、《電子化記錄技術(shù)指南》的基本原則和適用范圍是什么？
答：《電子化記錄技術(shù)指南》嚴格遵循了適用性、合理性、可行性和可靠性的基本原則，以確保其內容既符合實(shí)際需求，又具備充分的科學(xué)依據和可操作性?！峨娮踊涗浖夹g(shù)指南》制定了在血液制品生產(chǎn)過(guò)程中，與血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、檢驗過(guò)程電子化記錄相關(guān)的要求，為血液制品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展血液制品生產(chǎn)和檢驗過(guò)程電子化記錄、數字化管理的設計、評審、建設提供技術(shù)指導。
三、《電子化記錄技術(shù)指南》的主要內容是什么？
答：《電子化記錄技術(shù)指南》包括總則、規范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、基本原則、血液制品生產(chǎn)用原料血漿信息化管理要求、生產(chǎn)過(guò)程信息化要求、檢驗過(guò)程信息化要求、可視化視頻監控要求、質(zhì)量管理信息化要求、信息化基本要求、質(zhì)量審計管理等11節內容，并附關(guān)鍵數據項參考示例、參考數據集2個(gè)附錄。
《電子化記錄技術(shù)指南》首先說(shuō)明了制定目標、適用范圍和制定依據，并從如下幾個(gè)方面進(jìn)行詳細闡述：
一是對血液制品生產(chǎn)、檢驗過(guò)程電子化記錄相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行了解釋?zhuān)瑢χ改现贫ǖ幕驹瓌t進(jìn)行了說(shuō)明。
二是對血漿的接收、儲存、復檢、檢疫期管理、質(zhì)量評價(jià)與質(zhì)量管理部門(mén)放行、不合格血漿處理等提出信息化要求。
三是對血液制品生產(chǎn)過(guò)程中，涉及到的設施設備、硬件、物料管理、生產(chǎn)操作管理、潔凈區環(huán)境監控、暫存冷庫、水系統及其他公輔系統等提出電子化記錄的要求。
四是對血液制品檢驗過(guò)程中，涉及到的質(zhì)量標準、檢驗記錄、樣品管理、試劑和標準品管理、超標結果管理等提出電子化記錄的要求。
五是對血液制品生產(chǎn)檢驗過(guò)程中的可視化視頻監控，提出監控內容、監控保存時(shí)限、監控技術(shù)等要求。
六是對質(zhì)量管理涉及到的放行管理、質(zhì)量文件管理、培訓管理和質(zhì)量流程管理等提出信息化要求。
七是提出數據完整性、電子簽名、變更管理、數據安全、計算機化系統驗證等信息化基本要求。
八是對質(zhì)量審計管理提出信息化要求，保障支持電子化記錄的計算機化系統正常運行。
四、如何理解《電子化記錄技術(shù)指南》對生產(chǎn)檢驗過(guò)程關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵操作可視化的要求？
答：考慮到血液制品的產(chǎn)品特點(diǎn)，原材料來(lái)源復雜，生產(chǎn)鏈條相對較長(cháng)，質(zhì)控難度大，無(wú)菌保障要求嚴格，為了指導血液制品生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)、檢驗過(guò)程追溯，《電子化記錄技術(shù)指南》單獨設立了可視化視頻監控要求章節，提出對血液制品生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵操作應當進(jìn)行可視化視頻監控，明確可視化視頻監控保存最低時(shí)限。要求可視化視頻監控設備的數量、布點(diǎn)、視角和分辨率應當經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估和驗證，以滿(mǎn)足監管要求及企業(yè)預期目標?！峨娮踊涗浖夹g(shù)指南》還提出對于檢查和監管人員不便進(jìn)入和觀(guān)察的區域，采用云臺、變焦、廣角等監控設備，應當能夠清晰看到關(guān)鍵操作和無(wú)法自動(dòng)采集的關(guān)鍵參數。
五、為促進(jìn)血液制品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《電子化記錄技術(shù)指南》提出了哪些鼓勵性措施？
答：隨著(zhù)血液制品生產(chǎn)企業(yè)轉型升級，電子記錄逐步代替紙質(zhì)記錄，人工智能等新技術(shù)不斷涌現。國家藥監局提前謀劃，研判行業(yè)發(fā)展趨勢，為血液制品行業(yè)健康發(fā)展筑牢安全防線(xiàn)。
針對電子記錄逐步代替紙質(zhì)記錄，《電子化記錄技術(shù)指南》對生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的多個(gè)環(huán)節和操作提出了電子簽名要求，并提出關(guān)鍵崗位人員的電子簽名應當使用第三方電子認證服務(wù)機構頒發(fā)的數字證書(shū)實(shí)現可靠的電子簽名，以保障電子文件和紙質(zhì)文件具有同等的法律效力。同時(shí)，《電子化記錄技術(shù)指南》還要求所有用于批簽發(fā)的電子文件，應當使用可靠的電子簽名。
除了電子簽名要求，《電子化記錄技術(shù)指南》還提出了一些鼓勵性措施，如針對人工智能等新技術(shù)的涌現，《電子化記錄技術(shù)指南》鼓勵采用自動(dòng)化設備進(jìn)行血漿篩選，提高血漿分揀效率和準確性；鼓勵企業(yè)采用新技術(shù)手段對關(guān)鍵操作視頻數據進(jìn)行實(shí)時(shí)分析，按照法規要求和標準操作規程，實(shí)時(shí)對異常情況進(jìn)行預警，降低生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險。
