1月5日，國家藥監局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)稿”），征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
意見(jiàn)稿針對在中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三結合”審評證據體系）下研發(fā)的中藥新藥，提出不同注冊分類(lèi)臨床方面溝通交流的關(guān)鍵節點(diǎn)、會(huì )議資料要求以及關(guān)注點(diǎn)，其中包括人用經(jīng)驗數據。
突出人用經(jīng)驗關(guān)鍵地位
2019年10月發(fā)布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，提出了“三結合”審評證據體系的要求?；谥兴幯邪l(fā)規律，國家藥監局發(fā)布的《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》對中藥注冊分類(lèi)進(jìn)行調整，重點(diǎn)優(yōu)化了體現中藥特點(diǎn)的中藥復方制劑的注冊申報路徑，豐富了古代經(jīng)典名方中藥復方制劑范圍。同時(shí)，根據品種是否按照“三結合”審評證據體系進(jìn)行研發(fā)，制定了不同的技術(shù)要求。
隨著(zhù)“三結合”審評證據體系的相關(guān)指導原則、技術(shù)要求正在通過(guò)審評實(shí)踐不斷豐富完善。意見(jiàn)稿分別明確了1.1類(lèi)中藥復方制劑、3.1類(lèi)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑以及3.2類(lèi)其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑等的溝通交流關(guān)注點(diǎn)，且根據古代經(jīng)典名方中藥復方制劑由專(zhuān)家審評的規定，基于專(zhuān)家審評對申報資料完整性的需要，提出了溝通交流階段會(huì )議資料方面的要求。
其中，對于1.1類(lèi)中藥復方制劑，溝通交流關(guān)注點(diǎn)集中于中醫藥理論、人用經(jīng)驗與臨床試驗。意見(jiàn)稿指出，在1.1類(lèi)中藥研發(fā)各關(guān)鍵階段，申請人應基于所研發(fā)品種的中醫藥治療優(yōu)勢和特點(diǎn)，緊扣臨床定位，持續動(dòng)態(tài)評估已有研究資料對擬定功能主治、有效性和安全性的支持情況，能夠回答哪些藥物上市必須回答的臨床問(wèn)題，對注冊申請事項的支持程度，并根據品種特點(diǎn)合理規劃研發(fā)路徑。
值得關(guān)注的是，意見(jiàn)稿突出了人用經(jīng)驗在“三結合”審評證據體系中的關(guān)鍵地位，將有關(guān)人用經(jīng)驗的溝通交流，總結為人用經(jīng)驗研究方案的溝通、人用經(jīng)驗數據的溝通，并分別提出會(huì )議資料要求和關(guān)注點(diǎn)。同時(shí)，鼓勵在早期研發(fā)階段，有預先設計地開(kāi)展獲取人用經(jīng)驗的臨床研究。
一直以來(lái)，中藥人用經(jīng)驗的主要來(lái)源是古籍醫案、醫療機構制劑及名老中醫等專(zhuān)家經(jīng)驗方。隨著(zhù)中藥創(chuàng )新監管政策實(shí)踐落地，業(yè)內專(zhuān)家普遍認為，“人用經(jīng)驗”不直接等同于“人用數據”，更不是簡(jiǎn)單的堆砌病案資料，而是需要通過(guò)嚴謹的論證總結為“人用證據”。因此獲取人用經(jīng)驗的過(guò)程是逐步探索明確中藥復方制劑有效性、安全性特點(diǎn)以及臨床價(jià)值的過(guò)程，其研究可以貫穿藥物研發(fā)的始終。
政策紅利疊加
近年來(lái)，國家發(fā)布了系列政策文件指導中醫藥工作，明確將中藥新藥創(chuàng )制作為中醫藥發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)之一，建立中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，為中藥新藥研發(fā)帶來(lái)了新的歷史發(fā)展機遇。
2021年共有12款中藥新藥獲NMPA批準，成為近5年來(lái)獲批中藥新藥最多的一年。其中，康緣藥業(yè)的銀翹清熱片是自2020年7月1日新的中藥注冊分類(lèi)實(shí)施以來(lái)首個(gè)獲批上市的中藥創(chuàng )新藥；天士力的坤心寧顆粒，用于女性更年期綜合征中醫辨證屬腎陰陽(yáng)兩虛證的治療；一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊，用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證的治療；以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊，用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證的治療。
值得關(guān)注的是，上述品種均是在中醫臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng )新藥，通過(guò)開(kāi)展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，多中心臨床研究取得的現代循證證據，獲得了藥品監管部門(mén)的高度認可。
堅持以臨床價(jià)值為導向，構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結合”的中藥審評證據體系，推動(dòng)建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效評價(jià)標準正在成為新時(shí)期中醫藥邁向高質(zhì)量發(fā)展的重要創(chuàng )新路徑。
此外，2021年國家藥監局還緊急批準了在新冠疫情中立下“戰功”的“三藥三方”中的“三方”——清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市，“三方”均按3.1類(lèi)注冊上市。由此可見(jiàn)，中藥特色審評審批制度改革已初顯成效，中藥創(chuàng )新藥迎來(lái)了新的發(fā)展機遇。
近年來(lái)，國家發(fā)布了系列政策文件指導中醫藥工作，將中醫藥納入國家級發(fā)展規劃，為中醫藥市場(chǎng)打下堅實(shí)基礎。相關(guān)政策不斷推動(dòng)中西醫協(xié)調發(fā)展，為中醫藥行業(yè)營(yíng)造了更優(yōu)異的成長(cháng)環(huán)境。
2021年2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展的若干政策措施》，要求進(jìn)一步落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》和全國中醫藥大會(huì )部署，遵循中醫藥發(fā)展規律，認真總結中醫藥防治新冠肺炎經(jīng)驗做法，破解存在的問(wèn)題，更好發(fā)揮中醫藥特色和比較優(yōu)勢，推動(dòng)中醫藥和西醫藥相互補充、協(xié)調發(fā)展。
2021年6月30日，《關(guān)于進(jìn)一步加強綜合醫院中醫藥工作推動(dòng)中西醫協(xié)同發(fā)展的意見(jiàn)》發(fā)布。進(jìn)一步完善中西醫協(xié)同相關(guān)制度，加強綜合醫院中醫臨床科室設置和中藥房設置，創(chuàng )新中西醫協(xié)作醫療模式等指導意見(jiàn)。
2021年10月11日，廣東省醫保局印發(fā)《廣東省醫療保障局關(guān)于開(kāi)展醫保支付改革促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的指導意見(jiàn)》，提出推進(jìn)中醫藥服務(wù)醫保支付改革的多種措施，旨在深化醫保支付制度改革，促進(jìn)中醫藥高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足人民群眾對中醫藥服務(wù)需求。
2021年12月30日，國家醫保局、國家中醫藥管理局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于醫保支持中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的指導意見(jiàn)》明確指出，一般中醫醫療服務(wù)項目可繼續按項目付費，中醫醫療機構可暫不實(shí)行DRG付費，對已經(jīng)實(shí)行DRG和按病種分值付費的地區，適當提高中醫醫療機構、中醫病種的系數和分值。
中藥板塊應聲上漲
受多個(gè)利好政策的影響，中醫藥板塊商業(yè)價(jià)值愈發(fā)受到資本市場(chǎng)的認可。1月6日中藥板塊再度大漲3.77%，上海凱寶漲10.92%，佐力藥業(yè)、健明集團、新光藥業(yè)等漲幅超前，紅日藥業(yè)、康惠制藥、心田藥業(yè)、仁和藥業(yè)、千金藥業(yè)等漲停。值得注意的是，紅日藥業(yè)2021年12月21日至今累計漲幅已達110.41%。
中醫藥領(lǐng)域邁向發(fā)展新階段所釋放出的產(chǎn)業(yè)和資本紅利，集中反映出行業(yè)對于高質(zhì)量創(chuàng )新的旺盛需求。本次征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，必將推動(dòng)企業(yè)申請人和監管部門(mén)的溝通互動(dòng)，加速藥品轉化上市，進(jìn)一步提高中藥的創(chuàng )新能力。
轉自：醫藥網(wǎng)
中藥創(chuàng )新利好接踵而至！中藥復方、經(jīng)典名方強化“三結合”研審聯(lián)動(dòng)！
來(lái)源：哈藥集團
日期：2022.01.07
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