據了解，上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所經(jīng)核實(shí)，有26個(gè)自費藥品填報的五省市價(jià)格信息與《國家藥品供應保障綜合管理信息平臺》不一致，且議價(jià)最低價(jià)格高于五省市最低價(jià)，或《國家藥管平臺》無(wú)外省市價(jià)格信息。名單上的藥品生產(chǎn)企業(yè)對公示情況有異議的，需在公示期內提交申訴材料或證明材料。公示期為5月11日-22日。如未提交相關(guān)證明材料，將按照自費藥品管理的相關(guān)辦法暫停藥品的掛網(wǎng)資格。
PD-1/L1藥物的新變量
拼過(guò)了研發(fā)注冊速度、比過(guò)了定價(jià)慈善援助策略后，免疫抑制劑在市場(chǎng)準入方面迎來(lái)新的考驗。
在上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所公示的結果中，記者從國管平臺無(wú)外省市價(jià)格信息的藥品名單中看到，UCB Pharma SA的培塞利珠單抗注射液（200mg（1ml）/支*2支/盒）、AstraZeneca UK Limited的度伐利尤單抗注射液（500mg/10ml）和百濟神州（上海）生物科技有限公司的替雷利珠單抗注射液（10ml：100mg，1瓶/盒）等12個(gè)國內外藥品被列入。其中，包含兩款PD-1/L1藥物。
截至目前，國內已有多款PD-1/L1藥物獲批上市。這場(chǎng)“搶灘戰”自2018年年中就開(kāi)始打響，除適應癥差異，定價(jià)和援助方案不同外，從準入端來(lái)講，這將是這些產(chǎn)品能否放量的關(guān)鍵。
先來(lái)看看這兩款讓官方核實(shí)價(jià)格的自費PD-1藥品。備受業(yè)內關(guān)注的替雷利珠單抗注射液此前出爐慈善援助方案：買(mǎi)2援2，而后患者可靈活選擇買(mǎi)2援2一年內循環(huán)，或買(mǎi)3援助至一年，直到疾病進(jìn)展或項目結束。這樣計算，替雷利珠單抗注射液的建議售價(jià)為10688元/支（100mg）。長(cháng)期用該注射液治療的患者只需支付5個(gè)療程的費用即可獲得一整年的藥物治療，年治療費用最低約為10.69萬(wàn)元。
而去年底，在國內獲批上市的度伐利尤單抗注射液，用于治療同步放化療后未進(jìn)展的不可切除Ⅲ期非小細胞肺癌，成為中國內地獲批的第一個(gè)PD-L1抑制劑，彌補了過(guò)去未滿(mǎn)足的Ⅲ期非小細胞肺癌市場(chǎng)需求。中國作為全球第二大腫瘤市場(chǎng)，2018年進(jìn)入中國市場(chǎng)的“OK”藥，國內定價(jià)相比美國零售價(jià)近乎腰斬，紛紛給出“全球最低價(jià)”的優(yōu)惠力度。在市場(chǎng)人士看來(lái)，BMS和默沙東一改以往多數國外新藥中國上市價(jià)普遍高于歐美發(fā)達國家的定價(jià)策略，搶占中國市場(chǎng)。無(wú)論是企業(yè)定價(jià)策略也好，還是集采導向也好，降價(jià)提高自費藥品的可及性是未來(lái)不可逆轉的方向，而集采準入政策將成為其核心變量。
看來(lái)，國家集采除醫?？刭M外，自費藥品的價(jià)格也將面臨考驗。2018年中國免疫治療市場(chǎng)報告顯示，先入局的6家企業(yè)將占據84%的市場(chǎng)份額。競爭格局還在動(dòng)態(tài)變化中。最新財報來(lái)看，信迪利單抗注射液2019年3月成功上市銷(xiāo)售帶來(lái)10.159億元的營(yíng)收，特瑞普利單抗銷(xiāo)售額也累計達到7.74億元，卡瑞利珠單抗的銷(xiāo)售額雖未披露，但并不影響判斷，未來(lái)市場(chǎng)準入將成為腫瘤免疫藥物市場(chǎng)放量的最后一公里。
全國最低價(jià)哪里集中？
與此前上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所公示的前一批自費藥品議價(jià)清單相比，這次附件信息傳遞了一個(gè)新信息，成都通德藥業(yè)的注射用鹽酸雷莫司瓊（0.3mg，1瓶）在國管平臺最低價(jià)格為39.62元、成都生物制品研究所有限責任公司的治療用卡介苗（60mg，2瓶/盒）在國管平臺最低價(jià)格為1804元，共有14個(gè)品種議價(jià)價(jià)格高于五省市最低價(jià)的藥品名單。值得玩味的是，其中有11個(gè)產(chǎn)品的最低價(jià)省份在江蘇，另外3個(gè)在北京。
江蘇，一個(gè)醫藥創(chuàng )新大省，也是一個(gè)醫藥消費大省。它能誕生諸多自費藥品最低價(jià)有何根由呢？記者注意到，江蘇省醫療保障局日前解讀了新出臺的《關(guān)于推進(jìn)藥品陽(yáng)光采購的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》，有個(gè)亮點(diǎn)值得關(guān)注，該省5月1日起所有公立醫院使用藥品都必須通過(guò)省藥品（醫用耗材）陽(yáng)光采購和綜合監管平臺陽(yáng)光采購，公開(kāi)交易、應采盡采。
按要求，相關(guān)藥品按照分類(lèi)在省平臺陽(yáng)光掛網(wǎng)，供全省醫療機構采購。生產(chǎn)企業(yè)須在掛網(wǎng)產(chǎn)品出現新的全國最低價(jià)后20個(gè)工作日內調平掛網(wǎng)價(jià)，同時(shí)省平臺每年定期聯(lián)動(dòng)調平全國最低掛網(wǎng)價(jià)。醫療機構在省平臺掛網(wǎng)價(jià)下，結合自身采購量，與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)，并按議價(jià)結果采購，應采盡采。
從上海、江蘇這樣的醫藥大市、大省來(lái)看，無(wú)論國家談判藥品、集中帶量采購中選藥品，還是這次談到的自費藥品，進(jìn)一步降價(jià)仍將可以預見(jiàn)。
