重點(diǎn)查處：第三方平臺未履行法定義務(wù)，未對入駐企業(yè)進(jìn)行核實(shí)、未對平臺上醫療器械銷(xiāo)售行為及信息進(jìn)行監測，發(fā)現違法違規行為未停止網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)及報告等違法違規行為；網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊或者備案的醫療器械產(chǎn)品，發(fā)布虛假醫療器械產(chǎn)品信息等違法違規行為；第三方平臺、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)不配合藥品監管部門(mén)監督檢查，拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數據等違法違規行為。
方案強調，各級藥品監管部門(mén)要認真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”的要求，加大對違法違規行為的查處力度，對“線(xiàn)上”虛假信息，要深挖細查，一查到底，絕不姑息。
>>國家藥監局全面部署專(zhuān)項整治
“網(wǎng)絡(luò )售藥作為新興業(yè)態(tài)，守法經(jīng)營(yíng)、‘線(xiàn)上線(xiàn)下一致’的原則不可違背，質(zhì)量安全的底線(xiàn)不能突破，公平有序的市場(chǎng)環(huán)境不能擾亂。”值得注意的是，這是新《藥品管理法》實(shí)施后，國家藥監局首次全面部署的藥品及醫械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為專(zhuān)項整治。
新修訂的《藥品管理法》明確通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品應當遵守《藥品管理法》有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規定，其中對特殊管理藥品進(jìn)行限制，規定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售。同時(shí)規定了藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者的責任。
新法強調“線(xiàn)上線(xiàn)下要一致”，所以對于網(wǎng)售的主體，必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，即線(xiàn)下要有許可證，線(xiàn)上才能夠賣(mài)藥。另外，網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)的要求?？紤]到網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )必須和醫療機構信息系統互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全。與此同時(shí)，配送也必須要符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范的要求。
專(zhuān)項行動(dòng)明確了三大整治要點(diǎn)：
一是重點(diǎn)打擊“海淘神藥”、“民間偏方”、非藥品冒充藥品等無(wú)證產(chǎn)品和無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)者，嚴厲查處網(wǎng)絡(luò )非法銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的行為，規范網(wǎng)售處方藥行為，全力消除風(fēng)險隱患，引導行業(yè)健康發(fā)展。
二是抓好任務(wù)落實(shí)，各省級藥監部門(mén)要及時(shí)制定整治方案、細化分解任務(wù)，加強政策宣貫，強化行業(yè)自律；同時(shí)加強線(xiàn)索排查和案件查辦，對制售假藥等重要線(xiàn)索要集中優(yōu)勢兵力、堅決一查到底，依法予以嚴懲，嚴格處罰落實(shí)到人，確保整治取得實(shí)效。
三是創(chuàng )新監管方式，探索信息化監管手段，督促落實(shí)第三方平臺管理責任，實(shí)現“以網(wǎng)管網(wǎng)”；同時(shí)要運用大數據分析技術(shù)，借助藥品追溯信息和網(wǎng)絡(luò )交易留痕信息，提升監管針對性和靶向性，實(shí)現“線(xiàn)上線(xiàn)下融合監管”。要構建與新監管體制相適應的監管制度，并加強部門(mén)協(xié)作，形成齊抓共管工作格局。
>>八項整治重點(diǎn)明確 嚴厲打擊違法違規行為
當前，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售存在一些突出問(wèn)題，包括無(wú)資質(zhì)的主體違法售藥、違規銷(xiāo)售處方藥、非藥品冒充藥品、藥學(xué)服務(wù)不到位、配送環(huán)節有隱患等。同時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點(diǎn)，也導致取證難、處罰難。
藥監部門(mén)應予以規范引導，對違法違規行為進(jìn)行嚴厲打擊。截止目前，包括山東、遼寧以及安徽等省份已下發(fā)相關(guān)通知，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )售藥專(zhuān)項整治。21世紀藥店梳理了以下幾大整治要點(diǎn)。
網(wǎng)售藥品八項整治重點(diǎn)
此次專(zhuān)項行動(dòng)重點(diǎn)對以下違法違規行為進(jìn)行整治：
（一）通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售假藥、劣藥；
（二）未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售；
（三）通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品；
（四）通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售未取得藥品批準證明文件的藥品；
（五）通過(guò)網(wǎng)絡(luò )違規銷(xiāo)售醫療機構制劑；
（六）未按規定進(jìn)行處方審核、調配而銷(xiāo)售處方藥；
（七）第三方平臺未嚴格履行資質(zhì)審核義務(wù)，對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營(yíng)行為管理不到位；
（八）不具備《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》提供藥品網(wǎng)絡(luò )信息服務(wù)。
遼寧藥監局要求，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當將企業(yè)名稱(chēng)、自建網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)址（入駐第三方平臺的，提供平臺名稱(chēng)、網(wǎng)址以及店鋪名稱(chēng)、網(wǎng)址）、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)編號、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品品種目錄等內容及相關(guān)證明材料，向藥品監管部門(mén)報備；藥品零售連鎖總部還應將其所轄門(mén)店開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售情況一并報備。涉及網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥的，還應報備負責處方審核的執業(yè)藥師注冊信息。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應當及時(shí)變更備案。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部向省藥監局各稽查處報備；藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店、單體藥店向各市局報備。第三方平臺應當將營(yíng)業(yè)執照、網(wǎng)站名稱(chēng)或網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名稱(chēng)、網(wǎng)站網(wǎng)址、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)編號等內容，向省藥監局藥品流通監管處備案。
各市局、省藥監局各稽查處要盡快摸清轄區內現有從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)的企業(yè)情況，并督促已開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照要求完成報備，建立日常監管臺賬；同時(shí)，對新開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)的企業(yè)做好備案工作。
加強對藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥監管力度，督促企業(yè)落實(shí)處方審核制度，特別是對零售連鎖總部，要督促其加強對所轄門(mén)店網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥管控，落實(shí)管理責任。對監督檢查存在問(wèn)題或隱患的企業(yè)或單位，列出詳細清單，督促企業(yè)限期整改，逐一對賬銷(xiāo)號，確保查處到位、整改到位。
