6月13日，國家醫保局官網(wǎng)掛出《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關(guān)文件公開(kāi)征求意見(jiàn)，這意味著(zhù)一年一度醫保藥品目錄調整工作即將開(kāi)始。
業(yè)界最關(guān)心的莫過(guò)于什么品種的藥品可以申報？大致如下：
新通用名品種（2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日）；
適應癥發(fā)生重大變化的品種；
納入最新版新冠肺炎診療方案的藥品
未進(jìn)入醫保的基藥品種；
國家鼓勵的的仿制藥和兒童藥品種；
罕見(jiàn)病藥物都可以納入申報
具體內容如下：
（一）目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八 條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2022 年藥品目錄調整。
1.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品。
2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。
3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。
4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。
5.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清 單，且于 2022 年 6 月 30 日前，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的藥品。
6.2022 年 6 月 30 日前，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的罕見(jiàn)病治療藥品。
此外，已經(jīng)在目錄內的藥品也存在調出的風(fēng)險，具體分析，有國談藥品協(xié)議到期需要重新談判的品種，以及適應癥發(fā)生重大變化的談判藥品及常規目錄藥品。
（二）目錄內西藥和中成藥
1.2022 年 12 月 31 日協(xié)議到期的談判藥品
2.2023 年 12 月 31 日協(xié)議到期，且 2017 年 1 月 1 日至2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動(dòng)申報調整醫保支付范圍的談判藥品。
3.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動(dòng)申 報調整醫保支付范圍的常規目錄部分的藥品。
4.符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第 十條規定的藥品。
此外，非獨家藥品納入目錄，將采用競價(jià)方式同步確定醫保支付標準，這是首次采用這樣的做法，既是目錄準入的新途徑，也是支付標準確定的新方式。
（三）其他
1.按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。
2.完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱(chēng)劑型，適當調整藥 品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結構、備注等內容。
3.獨家藥品的認定以 2022 年 6 月 30 日為準。
4.擬納入藥品目錄的非獨家藥品，采用競價(jià)等方式同步 確定醫保支付標準。
從時(shí)間安排看，工作程序和去年類(lèi)似：
（一）準備階段（2022 年 5-6 月）
（二）申報階段（2022 年 7-8 月）
（三）專(zhuān)家評審階段（2022 年 8 月）
（四）談判階段（2022 年 9-10 月）
（五）公布結果階段（2022 年 11 月）
三、工作程序
2022 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專(zhuān)家評審、談判、公布結果 5 個(gè)階段：
（一）準備階段（2022 年 5-6 月）
1.組建工作機構，健全工作機制，完善專(zhuān)家庫，制訂工 作規則和廉政保密、利益回避等規定。
2.由國家醫保局牽頭，會(huì )同有關(guān)部門(mén)研究制定工作方 案，確定目錄調整的原則、范圍、程序。征求社會(huì )意見(jiàn)后， 正式發(fā)布。
3.制定非獨家藥品競價(jià)規則，修訂完善談判藥品續約等 規則。
4.優(yōu)化完善企業(yè)申報、專(zhuān)家評審、談判資料填報等信息 化系統，開(kāi)發(fā)電子協(xié)議網(wǎng)上簽約模塊。
（二）申報階段（2022 年 7-8 月）
1.企業(yè)申報。符合條件的企業(yè)（含其他申報主體，下 同）按規定向國家醫保局提交必要的資料，其中需提交摘要 幻燈片的藥品，企業(yè)在提交申報資料時(shí)同步提交摘要幻燈片。
2.形式審查。對企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查，審查結 果分為“通過(guò)”和“不通過(guò)”。對通過(guò)形式審查的藥品摘要 幻燈片進(jìn)行內容初審，不符合要求的不予采用，專(zhuān)家將依據 企業(yè)提交的其他材料進(jìn)行評審。
3.公示。對通過(guò)形式審查的藥品及其相關(guān)資料（不含經(jīng) 濟性信息）進(jìn)行公示，接受監督。
4.復核。對公示期間有關(guān)方面反饋的意見(jiàn)進(jìn)行梳理核 查，形成形式審查最終結果。
5.公告。對最終通過(guò)形式審查的藥品名單進(jìn)行公告，并 同步通過(guò)申報系統向相關(guān)企業(yè)反饋。
（三）專(zhuān)家評審階段（2022 年 8 月）
1.專(zhuān)家評審。根據企業(yè)申報情況，建立評審藥品數據 庫。論證確定評審技術(shù)要點(diǎn)。組織藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟 學(xué)、醫保管理、工傷等方面專(zhuān)家開(kāi)展聯(lián)合評審。經(jīng)評審，形成擬直接調入、擬談判/競價(jià)調入、擬直接調出、擬按續約 規則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時(shí)，論證確定擬談判/競價(jià)藥品的談判主規格、參照藥品和醫保支付范圍，以及 藥品目錄凡例、藥品名稱(chēng)劑型、藥品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結 構、備注等調整內容。
2.反饋結果。通過(guò)申報系統向相關(guān)企業(yè)進(jìn)行反饋評審結果。
（四）談判階段（2022 年 9-10 月）
1.完善談判/競價(jià)藥品報送材料模板。
2.根據企業(yè)意向，組織提交相關(guān)材料。
3.開(kāi)展價(jià)格測算評估。組織測算專(zhuān)家通過(guò)基金測算、藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開(kāi)展評估，并提出評估意見(jiàn)。
4.加強溝通交流。建立與企業(yè)的溝通機制，對企業(yè)意見(jiàn) 建議及訴求進(jìn)行登記并及時(shí)回應。就藥品測算評估的思路和 重點(diǎn)與企業(yè)進(jìn)行面對面溝通，及時(shí)解決問(wèn)題。
5.開(kāi)展現場(chǎng)談判/競價(jià)。根據評估意見(jiàn)組織開(kāi)展現場(chǎng)談 判/競價(jià)，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理要 求。
（五）公布結果階段（2022 年 11 月）
印發(fā)關(guān)于目錄調整的文件，公布藥品目錄調整結果，發(fā) 布新版藥品目錄。
四、專(zhuān)家構成及職責
（一）評審專(zhuān)家
評審專(zhuān)家分為綜合組專(zhuān)家和專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家。綜合組專(zhuān)家由 作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強、熟悉并熱心醫療保障事業(yè)、自愿參加目錄 評審的藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理、工傷專(zhuān)家組 成。專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家由相關(guān)學(xué)術(shù)團體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì )推薦。評 審專(zhuān)家主要負責對納入評審范圍的藥品名單提出評審意見(jiàn)， 并對談判主規格、參照藥品、醫保支付范圍（原則上與說(shuō)明書(shū)保持一致），以及藥品目錄凡例，藥品名稱(chēng)劑型，藥品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結構、備注等調整內容提出意見(jiàn)建議。其 中專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家主要參與本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內藥品的評審工作。
（二）測算專(zhuān)家
由地方醫保部門(mén)及相關(guān)單位推薦的醫保管理、藥物經(jīng)濟 學(xué)等方面的專(zhuān)家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學(xué)測算 組，分別從醫?；鹩绊懞退幬锝?jīng)濟學(xué)評價(jià)兩方面針對談判 藥品提出評估意見(jiàn)。
（三）談判專(zhuān)家
由醫保部門(mén)代表以及相關(guān)專(zhuān)家組成，負責與談判藥品企 業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)談判/競價(jià)。
五、監督機制
（一）主動(dòng)接受監督
主動(dòng)邀請紀檢監察機構對準備、申報、專(zhuān)家評審、談 判、公布結果等關(guān)鍵環(huán)節監督。公開(kāi)發(fā)布工作方案，就競價(jià) 規則、續約規則等廣泛征求有關(guān)方面意見(jiàn)建議，對通過(guò)形式
審查的藥品及相關(guān)資料進(jìn)行公示，并對形式審查最終結果進(jìn) 行公告。加強與企業(yè)的溝通，通過(guò)召開(kāi)座談會(huì )、面對面溝通 等方式建立溝通機制，提高目錄調整工作的透明度。在目錄 調整期間，設立專(zhuān)項電話(huà)和郵箱，接受各方面反饋的意見(jiàn)建 議，主動(dòng)接受社會(huì )大眾、新聞媒體、醫藥企業(yè)等的監督。
（二）完善內控機制
明確工作崗位和人員責任，制定信息保密、利益回避、 責任追究等制度，確保目錄調整工作公正、安全、有序。
（三）強化專(zhuān)家監督
建立專(zhuān)家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評 審、測算工作全程留痕，確保專(zhuān)家獨立、公正提出意見(jiàn)。
來(lái)源：醫藥云端工作室
醫保目錄調整來(lái)了：基藥等6種藥品可申報
來(lái)源：醫藥云端工作室
日期：2022.06.17
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