強調確保處方來(lái)源真實(shí)、合規，保障患者安全用藥，一直以來(lái)都是線(xiàn)上診療服務(wù)的監管重點(diǎn)，處方真實(shí)性無(wú)法判斷不僅會(huì )導致責權利不清，更可能對患者治療過(guò)程產(chǎn)生極大的影響。
對于線(xiàn)上診療服務(wù)過(guò)程的最核心一環(huán)，處方簽“背后”的決策者究竟是真實(shí)的執業(yè)醫師，還是電腦？國家衛健委和國家中醫藥管理局此前聯(lián)合發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監管細則（試行）》引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注，其中明確指出：處方應由接診醫師本人開(kāi)具，嚴禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方；處方藥應當憑醫師處方銷(xiāo)售、調劑和使用；嚴禁在處方開(kāi)具前，向患者提供藥品；嚴禁以商業(yè)目的進(jìn)行統方。
業(yè)內專(zhuān)家表示，《細則》是針對近年來(lái)互聯(lián)網(wǎng)醫療行業(yè)實(shí)踐中的現實(shí)問(wèn)題所制定，與從業(yè)者息息相關(guān)。處方及處方藥的相關(guān)規定是醫療質(zhì)量和安全的兩項關(guān)鍵要素；確保醫師本人接診，其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人接診等要求是醫療安全的重要保障，也是正面回應了業(yè)內曾出現的購藥補方、AI開(kāi)方等問(wèn)題。
強化網(wǎng)售處方藥監管
“人工智能”有邊界
當前，互聯(lián)網(wǎng)醫療平臺普遍配套線(xiàn)上藥房、或開(kāi)展線(xiàn)上線(xiàn)下藥店合作，進(jìn)行藥品銷(xiāo)售；電商平臺也通過(guò)自建互聯(lián)網(wǎng)醫院、與第三方合作等方式等方式，涉足藥品，尤其是處方藥銷(xiāo)售領(lǐng)域。隨著(zhù)線(xiàn)上診療服務(wù)的快速發(fā)展，“AI審方”、“先藥后方”等行為，正在引發(fā)了監管部門(mén)高度關(guān)注。
與線(xiàn)下相比，線(xiàn)上平臺有著(zhù)規模不小的線(xiàn)上接診量、藥品訂單量，潛在的數量規模更為龐大。如何做好線(xiàn)上平臺商業(yè)運營(yíng)的合規監管，滿(mǎn)足患者訴求的同時(shí)，保障患者的用藥安全，《細則》給出了更明確和詳細的監管指南。
與去年頒布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監管細則（征求意見(jiàn)稿）》相比，《細則》正式版聚焦的重點(diǎn)仍然在互聯(lián)網(wǎng)診療全流程的質(zhì)量和安全監管上。值得注意的是，《細則》在細節處進(jìn)行了詳細的補充，將過(guò)去模糊的概念，以更清晰的內容補充定義。
《細則》對處方開(kāi)具、處方藥銷(xiāo)售等明確指出“嚴禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方”。事實(shí)上，“確保醫師本人提供診療服務(wù)”已經(jīng)包含了禁止人工智能開(kāi)具處方的意思，此處再強調，體現了對行業(yè)內實(shí)際問(wèn)題的回應和重視。
業(yè)內人士指出，人工智能技術(shù)雖然快速發(fā)展，但是不可以“替代醫生”，在線(xiàn)下只能作為醫生診療行為的輔助，線(xiàn)上則更不能放開(kāi)限制；同時(shí)，人工智能開(kāi)具處方還涉及更為嚴肅的醫療流程問(wèn)題和合規風(fēng)險。
此外，《細則》還表示“嚴禁在處方開(kāi)具前，向患者提供藥品”。即指患者在沒(méi)有處方或病歷資料時(shí)，平臺根據患者自述疾病和癥狀出售處方藥，這種行為即“補方”，是平臺為了滿(mǎn)足憑處方售藥的規定，事后找補的違規行為。
如果患者在有完整病歷資料的情況下要求平臺出售處方藥，這就需要根據具體情況判斷是否屬于復診；如果是復診，則按照相應流程進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。
《細則》還詳細補充了互聯(lián)網(wǎng)醫院校驗要求；醫務(wù)人員執業(yè)范圍；病歷記錄及保存時(shí)限；互聯(lián)網(wǎng)醫院更名或注銷(xiāo)后，病歷資料保管要求；以及針對藥品回扣線(xiàn)上化問(wèn)題，嚴格執行《醫療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》等有關(guān)規定。
互聯(lián)網(wǎng)醫療是傳統實(shí)體醫療服務(wù)的延伸，互聯(lián)網(wǎng)診療和醫藥電商平臺都需要履行主體責任。圍繞常見(jiàn)病、慢性病的線(xiàn)上復診服務(wù)，《細則》落地施行后，線(xiàn)上診療服務(wù)必將會(huì )迎來(lái)結構性調整，此前打“擦邊球”的企業(yè)必須慎重對待，面對高風(fēng)險的違規行為，要花更多精力在合規經(jīng)營(yíng)上。
電子處方中心建設加速
全力保障處方真實(shí)性
《細則》第二十一條對互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)中處方的管理，與國家藥監局對藥品監管導向同聲相應。
今年5月9日，國家藥監局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》。其中，第九十六條至第九十八條提到開(kāi)具、審核、調配、核對電子處方的相關(guān)要求。
行業(yè)專(zhuān)家指出，相關(guān)法規政策修訂，對藥品網(wǎng)售監管給予了更加明確的政策定調，重點(diǎn)強調了從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)的主體資質(zhì)要求，即藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并且強調了第三方平臺管理義務(wù)，這勢必更好地指導科學(xué)監管，規范網(wǎng)絡(luò )售藥服務(wù)行為，促進(jìn)行業(yè)規范發(fā)展。
從2017年《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》中明確“不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥”，到2020年11月12日《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》明確“藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥的，應當確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標記”。不難看出，“處方真實(shí)、可靠”一直都是監管的核心環(huán)節。
為進(jìn)一步探索互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售，強化電子處方監管力度，2021年4月8日，國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于支持海南自由貿易港建設放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)》指出：支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售，將在海南博鰲樂(lè )城先行區建立）建立海南電子處方中心（為處方藥銷(xiāo)售機構提供第三方信息服務(wù)），對于在國內上市銷(xiāo)售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。
這是處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首個(gè)獨立建設運營(yíng)的電子處方中心。電子處方中心并非一個(gè)簡(jiǎn)單的信息歸檔系統，而是將互聯(lián)網(wǎng)醫院、醫療機構的HIS系統，以及各類(lèi)處方藥銷(xiāo)售平臺以及醫保信息及支付平臺、商保對接起來(lái)的數據平臺。
繼海南后，電子處方中心在深圳“再下一城”。值得一提的是，深圳電子處方中心將與已批準試點(diǎn)的海南電子處方中心實(shí)現信息互聯(lián)互通互認。行業(yè)普遍認為，未來(lái)以省級為單位的電子處方平臺模式將可能“共享共用”，探索經(jīng)驗將有助于在全國更大范圍內推廣。
隨著(zhù)醫藥監管部門(mén)持續強化電子處方監管，加之各地逐步探索推進(jìn)電子處方中心建設，不難預見(jiàn)，互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)有章可依，網(wǎng)售處方藥有跡可循，患者將能夠獲得更加安全的線(xiàn)上醫藥服務(wù)。
來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
嚴禁自動(dòng)生成處方！線(xiàn)上診療監管趨嚴、處方真實(shí)性迎大考！
來(lái)源：哈藥集團
日期：2022.06.17
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