7月28日，國家衛健委辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于規范開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)工作的通知》（下稱(chēng)《通知》），《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南（2021年版試行）》（下稱(chēng)《指南》）作為附件一同下發(fā)。
業(yè)界普遍認為，作為促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值的基礎性工作，藥品臨床綜合評價(jià)是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應保障制度的具體要求。在新版基藥目錄調整的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)，該文件的出爐將為或在今年完成的新一輪基藥調整奠定主基調。
圍繞兩條主線(xiàn)、六大維度展開(kāi)評價(jià)
結果事關(guān)醫院采購、用藥目錄遴選
按照《通知》要求，國家衛健委按職責統籌組織藥品臨床綜合評價(jià)工作，推動(dòng)以基本藥物為重點(diǎn)的國家藥品臨床綜合評價(jià)體系建設，主要指導相關(guān)技術(shù)機構或受委托機構開(kāi)展國家重大疾病防治基本用藥主題綜合評價(jià)，協(xié)調推動(dòng)評價(jià)結果運用、轉化。而省級衛生健康行政部門(mén)要按照國家有關(guān)部署安排，按職責組織開(kāi)展本轄區內藥品臨床綜合評價(jià)工作，制定本轄區藥品臨床綜合評價(jià)實(shí)施方案，建立評價(jià)組織管理體系，因地制宜協(xié)調實(shí)施區域內重要疾病防治基本用藥主題綜合評價(jià)。
從職責劃分可以看到，盡管?chē)液褪〖壍姆止び兴煌?，但二者皆是為了基本用藥服?wù)。而為加快建立健全統一、科學(xué)、實(shí)用的藥品臨床綜合評價(jià)標準規范、實(shí)施路徑和工作協(xié)調機制，統籌開(kāi)展藥品決策證據集成、科學(xué)分析和準確評價(jià)，指導和規范開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)，數易其稿的《指南》最終成形，圍繞藥品臨床綜合評價(jià)的目的、基本原則及適用范圍，評價(jià)流程、內容與維度，證據評價(jià)與應用，管理要求等多個(gè)角度分設四大章節。
針對業(yè)界關(guān)注的評價(jià)內容，《指南》明確，評價(jià)主要聚焦藥品臨床使用實(shí)踐中的重大技術(shù)問(wèn)題和政策問(wèn)題，圍繞技術(shù)評價(jià)與政策評價(jià)兩條主線(xiàn)，從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng )新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開(kāi)展科學(xué)規范的定性定量相結合的數據整合分析與綜合研判，提出國家、區域和醫療衛生機構等疾病防治基本用藥供應保障與使用的政策建議。
例如在創(chuàng )新性上，《指南》提出通過(guò)分析判斷藥品與參比藥品滿(mǎn)足臨床需求程度、鼓勵國產(chǎn)原研創(chuàng )新等情況，進(jìn)行藥品的創(chuàng )新性評價(jià)。開(kāi)展創(chuàng )新性評價(jià)，應當突出填補臨床治療空白，解決臨床未滿(mǎn)足的需求，滿(mǎn)足患者急需診療需求和推動(dòng)國內自主研發(fā)等創(chuàng )新價(jià)值判斷。
而綜合評價(jià)結果將會(huì )如何應用顯然是產(chǎn)業(yè)關(guān)注的另一大焦點(diǎn)?！吨改稀芬?，綜合評價(jià)的結果藥品臨床綜合評價(jià)組織實(shí)施機構依照評價(jià)方案按流程對評價(jià)結果進(jìn)行轉化應用。區域和醫療衛生機構藥品臨床綜合評價(jià)結果主要用于：1.醫療衛生機構藥品采購與供應保障等；2.推動(dòng)醫療衛生機構用藥目錄遴選和上下級醫療衛生機構用藥目錄銜接，提高藥學(xué)服務(wù)和安全合理用藥水平；3.控制不合理藥品費用支出，提升衛生健康資源配置效率，優(yōu)化藥品使用結構；4.為完善國家藥物政策提供參考。而第三方評價(jià)機構藥品臨床綜合評價(jià)結果可用于：1.豐富行業(yè)藥品臨床綜合評價(jià)的實(shí)踐，擴大文獻證據儲備；2.推動(dòng)科研領(lǐng)域對于藥品臨床綜合評價(jià)理論及方法的深入探索。
基藥管理辦法或在8月落地
兒童藥部分單列迎較大利好
從前文所劃的政策重點(diǎn)信息可以看到，藥品臨床綜合評價(jià)作為藥品供應保障決策的重要技術(shù)工具，將深刻影響到醫療機構未來(lái)的藥品采購供應、用藥目錄遴選等關(guān)鍵環(huán)節，綜合評價(jià)的結果應用將左右藥企產(chǎn)品在院內市場(chǎng)的命運走向。在業(yè)內看來(lái)，這首先影響的或將是各級醫療衛生機構配備使用藥品的依據——國家基本藥物目錄。
初版國家基本藥物目錄始于2009年，經(jīng)歷2012年、2018年兩次版本更新。2018年9月，國家衛健委正式印發(fā)《國家基本藥物目錄（2018版）》，相較于舊版，新版藥品數量由原來(lái)的520種增至685種。
在充分考慮臨床方面的必要需求下，2018版基本藥物目錄增加了腫瘤用藥和兒童用藥的品種數量。其中，腫瘤化學(xué)藥品種增加11種，彼時(shí)市場(chǎng)關(guān)注度較高的吉非替尼、伊馬替尼、?？颂婺岬瓤鼓[瘤靶向藥物都囊括在內；此外還納入了11個(gè)臨床必須、療效確切的非醫保藥品。據米內網(wǎng)統計，按照2017年國內終端銷(xiāo)售額計算，新增品種市場(chǎng)規模近1500億元。
轉眼三年時(shí)間將至，新版基藥目錄將于今年完成再次調整的消息接踵而至。據業(yè)內消息，基藥管理辦法征求意見(jiàn)稿現階段正在全國各省征求意見(jiàn)，預計將在8月正式落地。值得關(guān)注的是，該意見(jiàn)稿提出基藥目錄三年必須調整，并可適時(shí)調整，這與2020年7月基藥目錄調整相關(guān)會(huì )議流出的“三年一大調整，每年動(dòng)態(tài)小調整”消息基本一致。不過(guò)例外的是，消息指出新基藥目錄結構發(fā)生變化，將分為化藥和生物藥、中藥及兒童藥三大部分，兒童藥單列是首次。
有業(yè)內人士指出，隨著(zhù)近年來(lái)鼓勵、促進(jìn)兒童藥研制和創(chuàng )新政策頻出，首次在基藥目錄提出單列兒童藥部分也是應有之義，該創(chuàng )新提法或也是借鑒WHO版基藥目錄分成人版和兒童版、接軌國際的做法，將利好WHO兒童藥物清單內的產(chǎn)品和本就在基藥目錄內的兒童藥產(chǎn)品，在開(kāi)放三胎政策或將帶動(dòng)兒童藥市場(chǎng)容量擴大的背景下有著(zhù)重要積極意義。
由于基本藥物目錄調整有助于新納入藥品在基層醫療機構實(shí)現銷(xiāo)售放量，因此每次都備受矚目。加上今年4月國家衛健委藥政處在解讀《國家基本藥物制度藥品供應保障》政策時(shí)釋放出的“要逐步提到各級公立醫療衛生機構基本藥物配備品種數量使用比例90%、80%、60%，金額占比60%、50%、40%，年復合增長(cháng)不低于4%”的消息，顯然加深了藥企對今年基藥目錄調整的期待。
業(yè)內普遍認為，此次《指南》的正式下發(fā)將引導和推動(dòng)相關(guān)主體規范開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)，持續推動(dòng)藥品臨床綜合評價(jià)工作標準化、規范化、科學(xué)化、同質(zhì)化，更好地服務(wù)國家藥物政策決策需求，助力提高藥事服務(wù)質(zhì)量，保障臨床基本用藥的供應與規范使用，控制不合理藥品費用支出，更高質(zhì)量滿(mǎn)足人民群眾用藥需求。而藥企若想獲得較好的評價(jià)結果以在基藥目錄中贏(yíng)得一席之地，勢必需要從《指南》提出的多個(gè)維度入手，提升產(chǎn)品的臨床價(jià)值，無(wú)法獲得較佳證據的產(chǎn)品必將被淘汰出局，院內市場(chǎng)洗牌風(fēng)暴將至。
轉自：醫藥網(wǎng)
藥品臨床綜合評價(jià)管理指南來(lái)襲！院內市場(chǎng)或迎大洗牌
來(lái)源：哈藥集團
日期：2021.07.30
瀏覽量：2947
