哈藥集團股份有限公司
北京生物卡左雙多巴緩釋片BE試驗研究服務(wù)公開(kāi)招議標公告
哈藥集團股份有限公司擬對哈藥北京生物卡左雙多巴緩釋片BE試驗研究服務(wù)項目進(jìn)行公開(kāi)招議標，歡迎符合招議標條件的投標方前來(lái)投標，具體事宜安排如下：
一、采購方案名稱(chēng)：哈藥北京生物卡左雙多巴緩釋片BE試驗研究服務(wù)公開(kāi)招議標
二、招議標內容：
哈藥集團股份有限公司擬對哈藥北京生物卡左雙多巴緩釋片BE試驗研究服務(wù)項目進(jìn)行公開(kāi)招議標。具體項目如下：
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序號 |
項目名稱(chēng) |
數量 |
發(fā)票類(lèi)別及稅點(diǎn) |
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1 |
卡左雙多巴緩釋片BE試驗研究 |
1個(gè) |
增值稅專(zhuān)用發(fā)票 （稅率6%） |
……詳細技術(shù)參數、商務(wù)要求等見(jiàn)招議標文件。
時(shí)間要求：應能保證在甲方提供樣品后，2.5個(gè)月內完成藥代動(dòng)力學(xué)參數評估和藥學(xué)指導工作（如需甲方進(jìn)行藥學(xué)調整，時(shí)間不計）。在獲得BE備案登記號后5個(gè)月內完成生物等效性試驗的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗報告、數據統計分析報告等。 其他詳見(jiàn)招議標文件
實(shí)施地點(diǎn): 哈藥（北京）生物科技有限公司指定地點(diǎn)，以合同約定為準。
技術(shù)答疑人及電話(huà)：孫舉 13522246274
三、付款條件及結款方式：
付款條件：按進(jìn)度分六個(gè)階段付款，節點(diǎn)及比例分別是：
1、協(xié)議簽署完畢，研究啟動(dòng)（10%）；
2、完成藥代動(dòng)力學(xué)參數評估和藥學(xué)指導工作（10%）；
3、正式BE獲得倫理批件后（20%）；
4、受試者血樣采集完成后（25%）
5、移交企業(yè)認可的試驗總結報告及申報材料（25%）；
6、通過(guò)國家藥品監督管理局的一致性評價(jià)審評（10%）。
達到相應節點(diǎn)，開(kāi)具相應額度增值稅專(zhuān)用發(fā)票，收到相應發(fā)票后10個(gè)工作日內甲方以電匯形式完成人民幣付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知對方相關(guān)人員。
結算方式：報賬，電匯。
四、投標人資質(zhì)要求：
1、資質(zhì)齊全，合法合規的公司（注冊資本300萬(wàn)（含）及以上）。（提供營(yíng)業(yè)執照副本、組織機構代碼證、CRO資質(zhì)證明文件以及近三年無(wú)執業(yè)違法違規記錄證明、半年內員工流動(dòng)情況及證明性材料等）。
2、提供擬合作的相關(guān)機構（包含但不限于醫療機構、數據統計、分析檢測、方案設計、總結報告撰寫(xiě)等合作單位等）的合法資質(zhì)（如提供營(yíng)業(yè)執照副本、室間質(zhì)評證書(shū)、醫療機構執業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”藥物臨床試驗機構登記備案信息等），具有卡左雙多巴緩釋片項目相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。
3、研發(fā)團隊經(jīng)驗豐富，能夠承擔生物等效性試驗的相關(guān)研究工作；具有卡左雙多巴緩釋片品種生物等效性成功案利項目經(jīng)驗的企業(yè)優(yōu)先；投標企業(yè)應具有該品種藥學(xué)研發(fā)經(jīng)驗，經(jīng)過(guò)評估后能夠給予處方調整意見(jiàn)。
4、內部管理嚴格、科學(xué)、規范，有切實(shí)可行的監查機制，試驗過(guò)程可控，對本項目設有項目經(jīng)理（有卡左雙多巴緩釋片項目相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先）。
5、具備BE試驗各個(gè)階段合作方的協(xié)調和溝通能力，確保項目按計劃進(jìn)行。
6、具有良好的政府事務(wù)關(guān)系，能夠及時(shí)掌握國家相關(guān)法規動(dòng)態(tài)變化，并根據相應要求及時(shí)調整試驗方案，保障臨床有效性試驗合規性。
7、需要保障試驗項目名稱(chēng)、試驗內容、試驗進(jìn)度以及相關(guān)技術(shù)資料等不外泄，包括但不限于與企業(yè)簽訂保密協(xié)議的方式。
8、提供的服務(wù)必須符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》等國家規定的相關(guān)技術(shù)標準和安全標準。
五、日程安排：
1.報名
時(shí)間：2024年01月17日—2024年01月23日，工作日9:00至16:00
方式：哈藥采購系統報名，供應商報名網(wǎng)址(http://srm-new.hayao.com:90/login )，如遇到注冊問(wèn)題可電話(huà)咨詢(xún)招標專(zhuān)員。
2、開(kāi)標時(shí)間：
時(shí)間：詳見(jiàn)招議標文件。
地點(diǎn)：詳見(jiàn)招議標文件。
3、相關(guān)費用
1）、標書(shū)款：招議標文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據）,并于標書(shū)款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統上進(jìn)行標書(shū)款繳納系統操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續投標。
2）、投標保證金：人民幣柒萬(wàn)元整（70,000元），請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統上進(jìn)行保證金繳納系統操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續投標。
戶(hù)名：哈藥集團股份有限公司
開(kāi)戶(hù)行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬號：562010100100119039
3）、匯款注意事項
①投標保證金和標書(shū)款必須分別從投標方的基本賬戶(hù)以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶(hù)，并保證在招議標前一個(gè)工作日匯到。
②因我公司財務(wù)系統月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會(huì )影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)請注明招議標名稱(chēng)和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動(dòng)的全部費用。不管投標結果如何，招議標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
六、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:柴麗麗 聯(lián)系電話(huà)：0451-51870212
電子郵箱：chaill@hayao.com
七、其他：
以上公告同步推送至哈藥集團官網(wǎng)（http://wap.tuitionmarket.com/）,全部?jì)热菥鶠楣幖瘓F股份有限公司自主編制確認完成，并對其公告內容的真實(shí)性負責，如有質(zhì)疑和投訴事宜，請在公告期內向哈藥集團股份有限公司提出。
